Pusat Produk Tembakau (CTP) FDA AS Merilis Tinjauan Tahunan Kemajuan Regulasi pada tahun 2024

Pusat Produk Tembakau (CTP) FDA AS Merilis Tinjauan Tahunan Kemajuan Regulasi pada tahun 2024

Direktur Pusat Tembakau FDA AS menerbitkan artikel yang mengulas kemajuan regulasi pada tahun 2024, merangkum pekerjaan inti tahun sebelumnya dari aspek pencapaian, penegakan hukum, pengawasan, pendidikan masyarakat, dll.

Pada tanggal 14 Januari 2025, Pusat Produk Tembakau (CTP) Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) menerbitkan artikel "Tinjauan Setahun: Kemajuan Badan Pengawas Obat dan Makanan AS dalam Regulasi Produk Tembakau pada tahun 2024". Artikel ini ditandatangani oleh Brian King, Direktur CTP. Artikel ini mengulas kerja tahunan dan pencapaian CTP dalam regulasi tembakau pada tahun 2024 dari perspektif ringkasan akhir tahun.

Prestasi utama:

1. Penurunan penggunaan tembakau di kalangan remaja: Penggunaan produk tembakau di kalangan remaja Amerika telah turun ke tingkat terendah dalam 25 tahun. Dalam lima tahun terakhir, penggunaan rokok elektrik oleh siswa SMP dan SMA mengalami penurunan hampir 70%.

2. Tingkat merokok mencapai rekor terendah: Sejak tahun 2009, tingkat merokok di kalangan orang dewasa telah berkurang setengahnya. Pada tahun 2024, hanya 1,4% siswa SMP dan SMA yang dilaporkan menggunakan rokok.

Kepatuhan dan Penegakan:

1. Penguatan Penegakan: CTP telah memperkuat pemantauan kepatuhan dan tindakan penegakan hukum dalam rantai pasokan produk tembakau, dengan fokus pada kolaborasi dengan mitra federal.

2. Satuan Tugas Gabungan Multi-departemen: Pada bulan Juni 2024, FDA dan Departemen Kehakiman AS bersama-sama membentuk satuan tugas federal yang berfokus pada pemberantasan distribusi dan penjualan rokok elektronik tanpa izin.

3. Penyitaan Besar: Pada bulan Oktober 2024, operasi gabungan dengan Bea Cukai dan Perlindungan Perbatasan AS (CBP) menyita rokok elektrik tidak sah senilai $76 juta, termasuk merek yang menarik bagi remaja seperti Geek Bar.

4. Metode Penegakan yang Beragam: FDA telah mengadopsi berbagai metode penegakan hukum, termasuk surat peringatan dan pengaduan hukuman perdata. Pada tahun 2024, FDA mengeluarkan surat peringatan kepada 50 produsen, distributor, dan lebih dari 430 pengecer.

Kemajuan Regulasi:

1. Standar Produk: CTP telah mempromosikan standar produk yang melarang mentol dalam rokok dan semua rasa khas pada cerutu.

2. Perencanaan Strategis: Rencana strategis lima tahun yang baru dirilis pada bulan Desember 2023, yang dengan jelas mendefinisikan tujuan memperkuat pengawasan kepatuhan dan melindungi kesehatan masyarakat.

Pendidikan dan Penelitian Publik:

1. Penelitian PATH terus mengalami kemajuan: Studi Penilaian Kesehatan dan Tembakau Populasi (PATH), bekerja sama dengan Institut Nasional Penyalahgunaan Narkoba, menyediakan data penting tentang perilaku penggunaan tembakau.

2. Keterlibatan Masyarakat: CTP mengadakan beberapa pertemuan publik dan webinar untuk mendidik pemangku kepentingan mengenai proses peraturan dan kepatuhan.

Direktur CTP Brian King menekankan bahwa pendekatan kolaboratif "seluruh pemerintah" sangat penting untuk mencapai pencapaian ini dan menegaskan kembali komitmen untuk melindungi kesehatan masyarakat melalui peraturan berbasis ilmu pengetahuan.

Pada akhir tahun 2024, kedua pemimpin tersebut menerbitkan sebuah artikel untuk meninjau pekerjaan pengawasan rokok elektrik FDA pada tahun 2024:

Tinjauan penegakan hukum rokok elektronik FDA AS sepanjang tahun: penegakan hukum rantai penuh dan multi-gaya, dengan fokus pada Kikner dan Love Miracle

FDA juga menjelaskan tindakan regulasi yang relevan terhadap dua hal tertinggi 2Pertama:

FDA menjelaskan tindakan regulasi terkini kepada 2Firsts: pengawasan rantai penuh akan segera memperkenalkan kebijakan untuk beradaptasi dengan perubahan pasar

Memasuki tahun 2025, CTP telah mengeluarkan beberapa pengumuman berturut-turut, seperti:

Badan penegak hukum AS menyita rokok elektrik ilegal senilai lebih dari $7 juta, dan FDA menekankan bahwa tindakan penegakan hukum akan terus ditingkatkan.

FDA AS mengeluarkan versi final pedoman analisis dan metode pengujian produk tembakau untuk membakukan proses akses pasar

Peringatan impor yang diperbarui oleh FDA AS: Semua rokok elektronik yang tidak sah dapat disita tanpa pemeriksaan fisik

Berikut ini adalah teks lengkap pengumuman FDA ini (terjemahan bahasa Mandarin oleh dua pemimpin tertinggi, hanya untuk referensi. Silakan merujuk ke teks asli bahasa Inggris.)

"Melihat kembali tahun ini: kemajuan FDA dalam regulasi produk tembakau pada tahun 2024"

Penulis: Brian King, Direktur Pusat Produk Tembakau FDA
Tanggal: 14 Januari 2025

Saat kita memasuki tahun baru, Pusat Produk Tembakau (CTP) FDA melanjutkan upayanya untuk melindungi masyarakat Amerika dari penyakit dan kematian terkait tembakau. Pada saat yang sama, kami merayakan keberhasilan kesehatan masyarakat yang signifikan dari tahun lalu, termasuk penurunan penggunaan produk tembakau di kalangan generasi muda AS ke tingkat terendah dalam 25 tahun terakhir. Penurunan bersejarah ini terutama didorong oleh penurunan signifikan penggunaan rokok elektrik di kalangan generasi muda; penggunaan rokok elektrik saat ini di kalangan siswa sekolah menengah dan atas di AS telah menurun hampir 70 persen selama lima tahun terakhir, dengan kurang dari 500 remaja yang melaporkan penggunaan produk ini dalam satu tahun terakhir saja.

Selain itu, tingkat merokok – bentuk penggunaan produk tembakau yang paling mematikan – berada pada titik terendah sepanjang masa. Tingkat perokok dewasa di AS adalah sekitar setengah dari angka pada tahun 2009, ketika FDA pertama kali memperoleh wewenang untuk mengatur produk tembakau. Selain itu, pada tahun 2024, hanya 1,4 persen siswa sekolah menengah dan atas di AS yang melaporkan penggunaan rokok saat ini.

Kemajuan ini merupakan hasil upaya bersama di seluruh CTP, yang dipandu oleh Rencana Strategis kami dan mencakup berbagai bidang program. Upaya-upaya ini termasuk memperkuat tindakan kepatuhan dan penegakan hukum di seluruh rantai pasokan, meninjau permohonan produk tembakau baru sebelum dipasarkan secara legal, mengembangkan peraturan dan panduan, dan mendidik masyarakat tentang risiko produk tembakau. Rincian tambahan dan contoh tindakan selama setahun terakhir dijelaskan di bawah.

Memperkuat Tindakan Kepatuhan dan Penegakan di Seluruh Rantai Pasokan

Tindakan kepatuhan dan penegakan hukum di seluruh rantai pasokan produk tembakau terus menjadi prioritas utama CTP. Kemajuan telah dicapai dalam mengambil peningkatan tindakan penegakan hukum dan kepatuhan. Namun kita tidak bisa melakukan ini sendirian; pendekatan “seluruh pemerintah” diperlukan, termasuk dukungan dari mitra federal. Untuk mencapai tujuan tersebut, pada bulan Juni 2024, FDA dan Departemen Kehakiman AS mengumumkan pembentukan gugus tugas multi-lembaga federal yang berfokus pada pembatasan distribusi dan penjualan rokok elektrik tanpa izin. Gugus tugas bertemu secara teratur dan bertindak cepat.

Pada bulan Oktober 2024, FDA dan Perlindungan Bea Cukai dan Perbatasan AS (CBP) – mitra dalam gugus tugas tersebut – mengumumkan operasi federal gabungan yang menyita rokok elektrik tidak sah senilai $76 juta, termasuk merek-merek milik asing yang populer dan menarik bagi kaum muda seperti Bar pecandu. Tindakan ini hanyalah salah satu dari beberapa tindakan penegakan hukum yang sedang dilakukan oleh lembaga-lembaga federal – yang frekuensinya semakin meningkat seiring dengan pembentukan satuan tugas – untuk mengatasi masalah rokok elektronik yang tidak sah.

Pada bulan April 2024, FDA berkoordinasi dengan Departemen Kehakiman AS untuk pertama kalinya, mengumumkan bahwa US Marshals Service telah menyita rokok elektronik tidak sah senilai lebih dari $700,{2}} di sebuah gudang di California.

Selain itu, badan tersebut mengambil banyak tindakan kepatuhan dan penegakan hukum pada tahun 2024 terhadap produk tembakau tidak resmi, terutama produk yang paling menarik bagi kaum muda. Misalnya, Pusat ini mengeluarkan surat peringatan kepada lebih dari 50 produsen dan distributor serta lebih dari 430 pengecer, sehingga jumlah total surat peringatan menjadi lebih dari 710 untuk produsen dan distributor dan lebih dari 800 untuk pengecer. CTP juga mengajukan tuntutan hukuman perdata dalam jumlah yang belum pernah terjadi sebelumnya untuk produk yang tidak sah pada tahun lalu: 44 terhadap produsen dan lebih dari 100 terhadap pengecer, sehingga jumlah total produsen menjadi 80 dan jumlah total pengecer menjadi 175.

CTP tetap berkomitmen untuk menggunakan seluruh perangkat peraturan – berkoordinasi dengan mitra federal menggunakan otoritas uniknya – untuk memastikan bahwa mereka yang memproduksi, mendistribusikan, atau menjual produk tembakau ilegal bertanggung jawab berdasarkan hukum.

Proses Tinjauan Pra-pasar Berbasis Sains yang Ketat

Proses peninjauan pra-pasar tetap menjadi landasan kerja CTP, dan CTP terus mengeluarkan keputusan dan memberikan informasi untuk membantu mereka yang mengajukan permohonan. Pendekatan berbasis sains yang ketat sangat penting dalam proses ini. Mengikuti pendekatan ini, pada tahun 2024, Pusat ini mengeluarkan beberapa perintah izin pasar, termasuk izin pertama untuk produk rokok elektronik rasa non-tembakau serta produk rokok elektronik rasa tembakau. Badan tersebut juga mengeluarkan perintah otorisasi risiko yang dimodifikasi untuk delapan produk snus generik.

Pada saat yang sama, CTP mengeluarkan perintah penolakan pasar bagi mereka yang gagal memenuhi standar kesehatan masyarakat yang disyaratkan oleh undang-undang, termasuk mengeluarkan perintah penolakan pasar untuk lebih dari 65,000 aplikasi produk rokok elektronik rasa non-tembakau. Melalui keputusan ini, Pusat ini telah memproses lebih dari 26 juta permohonan, termasuk 99,5% produk rokok elektrik dengan pangsa pasar yang tinggi.

Selain tinjauan ilmiah ini, CTP tetap berkomitmen untuk memastikan komunikasi yang jelas dan transparansi mengenai proses peninjauan produk tembakau dan keputusan pasar. Misalnya, pada bulan April 2024, CTP kembali menerbitkan memorandum kebijakan tinjauan ilmiah mengenai topik-topik tertentu dalam proses tinjauan tembakau pra-pasar. Pada tahun 2024, CTP mengeluarkan 26 memo kebijakan, termasuk kimia dan toksikologi, yang memberikan gambaran pemikiran internal FDA mengenai topik ini.

Selain itu, pada bulan Maret 2024, CTP meluncurkan Database Produk Tembakau yang Dapat Dicari, sebuah daftar produk tembakau yang mudah digunakan—termasuk rokok elektrik—yang dapat dijual secara legal di pasar AS. Di tahun baru, CTP berencana untuk terus mengoptimalkan CTP Portal Next Generation, sebuah portal web yang ditingkatkan untuk mengirimkan aplikasi untuk produk tembakau baru tertentu.

Menerbitkan Aturan dan Pedoman untuk Melindungi Kesehatan Masyarakat

Sebagai regulator, salah satu cara utama FDA mencapai kemajuan adalah dengan mengeluarkan peraturan yang menetapkan persyaratan tertentu bagi mereka yang memproduksi dan menjual produk tembakau. Misalnya, pada bulan Agustus 2024, FDA mengeluarkan Aturan Akhir Tembakau 21 untuk lebih menjauhkan produk tembakau dari tangan remaja dan dewasa muda. Aturan tersebut mengharuskan pengecer untuk mengonfirmasi usia siapa pun yang berusia di bawah 30 tahun yang mencoba membeli produk tembakau, termasuk rokok elektronik, melalui verifikasi identitas foto. Aturan tersebut juga melarang pengecer menjual produk tembakau melalui mesin penjual otomatis di fasilitas mana pun yang dapat diakses atau diizinkan oleh siapa pun yang berusia di bawah 21 tahun.

Pada tahun 2024, FDA dan Departemen Keuangan juga mengumumkan usulan aturan yang mewajibkan importir untuk memasukkan nomor pelacakan pengajuan aplikasi pemasaran rokok elektrik yang dikeluarkan FDA ke dalam sistem impor elektronik yang dioperasikan oleh Bea Cukai dan Perlindungan Perbatasan AS. Persyaratan baru ini akan membantu menyederhanakan proses peninjauan diterimanya produk rokok elektrik di Amerika Serikat.

Mendidik masyarakat tentang risiko produk tembakau

Mendidik masyarakat, khususnya generasi muda, tentang risiko penggunaan produk tembakau adalah bagian penting dari misi kesehatan masyarakat FDA. Mengingat sebagian besar penggunaan produk tembakau pada orang dewasa dimulai pada masa remaja, CTP dapat memberikan perbaikan kesehatan jangka panjang dan menghemat biaya dengan mencegah generasi muda menggunakan produk tembakau. Misalnya saja, pada tahun 2024, kampanye pencegahan tembakau remaja “The True Cost” yang memenangkan penghargaan dari FDA menandai 10 tahun penyampaian pesan-pesan utama pencegahan produk tembakau kepada remaja. Selama setahun terakhir, badan tersebut telah merilis iklan baru, termasuk iklan yang berfokus pada dampak kesehatan dan konsekuensi sosial dari penggunaan rokok elektrik di kalangan remaja.

Selain itu, CTPs telah memprioritaskan upaya penelitian selama setahun terakhir untuk memberikan informasi mengenai peluang pendidikan masyarakat bagi perokok dewasa. Misalnya, CTP dan National Institutes of Health (NIH) memberikan dana untuk mempelajari cara terbaik mengkomunikasikan secara akurat risiko relatif produk tembakau kepada perokok dewasa, sekaligus memastikan bahwa informasi ini tidak menarik perhatian khalayak lain, termasuk remaja. Pusat ini juga mendidik masyarakat mengenai masalah ini dengan cara lain. CTP meluncurkan sumber daya web baru yang dirancang untuk mengkomunikasikan risiko relatif produk tembakau kepada masyarakat. Untuk lebih mengkomunikasikan ide-ide ini, saya ikut menulis artikel ulasan yang diterbitkan dalam jurnal Nature Medicine yang menyarankan adanya peluang untuk mendidik orang dewasa yang merokok tentang risiko relatif produk tembakau, termasuk rokok elektronik.

CTP juga terus mengedukasi masyarakat mengenai manfaat berhenti merokok. CTP terus bekerja sama dengan mitra federal di National Cancer Institute untuk memberikan informasi tentang berhenti merokok dan sumber daya kesehatan tembakau lainnya melalui Smokefree.gov, yang menawarkan materi yang disesuaikan untuk memenuhi kebutuhan individu. CTP juga baru-baru ini memperluas rangkaian materi pendidikan berhenti merokok pada orang dewasa dengan menyertakan 15 poster baru yang ditargetkan untuk khalayak tambahan. Poster-poster ini tersedia di stan pameran konferensi CTP menjelang akhir tahun dan akan tersedia untuk umum melalui Perpustakaan Sumber Daya Pendidikan Tembakau CTP pada tahun 2025.

Melihat ke Depan

Kemajuan signifikan telah dicapai selama setahun terakhir, namun keberhasilan lebih lanjut juga harus dibarengi dengan sumber daya yang memadai. Undang-undang ini memberikan kewenangan luas untuk mengatur tembakau; namun, mengingat ukuran dan sifat pasar yang dinamis, tantangan meningkat ketika sumber daya gagal mengimbangi beban kerja. Anggaran tembakau FDA tetap datar selama lima tahun terakhir, dan hal ini akan terus menghadirkan tantangan bagi pekerjaan penting di masa depan.

Penting juga bagi FDA untuk terus terlibat secara bermakna dengan masyarakat. Keterlibatan kami dengan para pemangku kepentingan selama setahun terakhir bersifat informatif dan produktif-termasuk kepemimpinan yang berbicara di konferensi, mengadakan dengar pendapat untuk mendengarkan pendapat para pemangku kepentingan, dan berpartisipasi dalam lebih dari 25 pertemuan. CTP menghargai keterlibatan dengan masyarakat dan berkomitmen untuk melanjutkan upaya-upaya ini pada tahun 2025. Transparansi dan komunikasi yang berkelanjutan juga sangat penting-CTP tetap berkomitmen untuk berkomunikasi dengan para pemangku kepentingan melalui berbagai cara untuk memastikan bahwa informasi tentang kegiatan-kegiatan Pusat tepat waktu, akurat, dan akurat. dan relevan.

Masa depan kita cerah seiring kita terus bergerak menuju tahun 2025, dan saya menantikan tahun baru bersama para pemangku kepentingan kita. CTP tetap berkomitmen pada misi kami untuk melindungi masyarakat Amerika dari ancaman kesehatan berupa kematian dan penyakit terkait tembakau.