Badan Pengawas Obat dan Makanan AS Akan Meluncurkan Portal CTP Generasi Berikutnya pada Tahun 2025 untuk Menyederhanakan Proses Aplikasi Produk Tembakau Baru

FDA AS akan meluncurkan portal CTP generasi berikutnya pada tahun 2025 untuk menyederhanakan proses aplikasi produk tembakau baru

Pusat Produk Tembakau (CTP) FDA mengumumkan bahwa mereka akan meluncurkan portal CTP generasi baru tahun depan untuk menyederhanakan proses aplikasi produk tembakau baru dan tengah mencari masukan publik mengenai perbaikan terkait. Periode komentar publik dimulai pada 16 Juli dan berakhir pada 14 September.

Pada tanggal 15 Juli, Pusat Produk Tembakau (CTP) FDA menerbitkan dua pemberitahuan di Federal Register yang menyatakan bahwa pihaknya berencana untuk meluncurkan portal CTP generasi baru tahun depan untuk mengajukan aplikasi untuk produk tembakau baru tertentu.

Tujuan dari perbaikan ini adalah untuk:

Mengintegrasikan penyampaian laporan kesetaraan signifikan (SE) dan permohonan produk tembakau prapasaran (PMTA), amandemen yang diajukan sebelumnya, dan komunikasi umum secara elektronik ke dalam satu sistem;

Memperkenalkan proses pengajuan yang lebih efisien dengan menghilangkan kebutuhan akan banyak alat (termasuk menggabungkan perangkat lunak penyuntingan PDF, alat desktop eSubmitter FDA, dan aplikasi web Portal CTP FDA menjadi satu tempat);

Menyediakan alat untuk mempercepat entri data, memandu pelamar ke bagian yang relevan, dan memverifikasi bahwa pelamar telah memberikan semua data yang diperlukan.

Bagi pengguna sistem CTP saat ini, perbaikan yang direncanakan ini tidak memerlukan tindakan apa pun. Akun Portal CTP yang ada dan aplikasi yang tertunda atau sedang dalam proses akan secara otomatis bermigrasi ke Portal CTP Generasi Berikutnya yang baru. CTP akan menyediakan komunikasi dan dukungan tambahan sebelum perubahan tersebut.

Sebagai bagian dari pengajuan laporan SE dan PMTA di Portal CTP Generasi Berikutnya, pelamar harus memasukkan informasi tertentu pada formulir yang berlaku. Oleh karena itu, dua pemberitahuan Federal Register yang diumumkan hari ini (satu untuk SE dan satu untuk PMTA) meminta komentar publik tentang memasukkan informasi ini.

Periode komentar publik dimulai pada tanggal 16 Juli dan berakhir pada pukul 11:59 malam (EST) pada tanggal 14 September.