Badan Pengawas Obat dan Makanan AS Menyetujui Penjualan Rokok Elektrik Menthol Batch Pertama di AS, Semuanya Produk NJOY

FDA AS menyetujui penjualan pertama rokok elektrik mentol di AS, yang semuanya adalah produk NJOY

Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) menyetujui penjualan empat produk rokok elektrik di Amerika Serikat melalui jalur Aplikasi Produk Tembakau Pra-Pasar (PMTA). FDA mengeluarkan perintah otorisasi pemasaran kepada NJOY LLC untuk empat produk rokok elektrik rasa mint - NJOY ACE Pod Menthol 2,4%, NJOY ACE Pod Menthol 5%, NJOY DAILY Menthol 4,5% dan NJOY DAILY EXTRA Menthol 6%.

 

Pada tanggal 21 Juni, waktu setempat di Amerika Serikat, Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) menyetujui penjualan empat produk rokok elektrik di Amerika Serikat melalui jalur Aplikasi Produk Tembakau Pra-Pemasaran (PMTA). FDA mengeluarkan perintah otorisasi pemasaran kepada NJOY LLC untuk empat produk rokok elektrik rasa mint - NJOY ACE Pod Menthol 2,4%, NJOY ACE Pod Menthol 5%, NJOY DAILY Menthol 4,5% dan NJOY DAILY EXTRA Menthol 6%.

 

Perlu disebutkan bahwa NJOY merupakan salah satu produsen rokok elektrik terbesar di Amerika Serikat. Pada tahun 2023, perusahaan ini diakuisisi oleh Altria Group, raksasa tembakau yang memproduksi merek Marlboro, dengan nilai sekitar US$2,75 miliar.

 

FDA menyatakan bahwa dua produk ACE yang sah adalah kartrid yang disegel, sudah diisi sebelumnya, dan tidak dapat diisi ulang yang digunakan dengan perangkat ACE yang sah sebelumnya, dan dua produk HARIAN yang sah adalah rokok elektronik sekali pakai dengan reservoir e-liquid (minyak asap) yang sudah diisi sebelumnya dan tidak dapat diisi ulang.

 

Otorisasi ini menandai pertama kalinya FDA menyetujui produk rokok elektrik rasa nontembakau. Yang penting, setiap aplikasi ditinjau berdasarkan kasus per kasus, dan tindakan hari ini hanya untuk keempat produk ini—otorisasi tidak berlaku untuk produk rokok elektrik rasa mint lainnya. Untuk menjual produk tembakau baru secara legal di Amerika Serikat, perusahaan harus menerima perintah pemasaran tertulis dari FDA. Meskipun tindakan ini memungkinkan produk tembakau khusus ini untuk dijual secara legal di Amerika Serikat, itu tidak berarti bahwa produk tembakau ini aman atau tidak "disetujui FDA." Semua produk tembakau berbahaya dan dapat menimbulkan kecanduan. Mereka yang tidak menggunakan produk tembakau sebaiknya tidak mulai menggunakannya.

Dr. Brian King, Direktur Pusat Produk Tembakau FDA, mengatakan:

 

"Beban berada di tangan pemohon untuk memberikan bukti yang diperlukan guna memperoleh izin pemasaran, dan FDA telah menjelaskan apa yang diperlukan untuk mencapai hasil tersebut dengan sukses. Langkah ini semakin menunjukkan bahwa produk rokok elektrik dapat memperoleh izin apabila bukti ilmiah yang cukup telah diserahkan kepada lembaga tersebut."

 

FDA mengevaluasi PMTA berdasarkan kriteria kesehatan masyarakat yang mempertimbangkan, di antara faktor-faktor lain, risiko dan manfaat suatu produk bagi masyarakat secara keseluruhan. Setelah meninjau permohonan perusahaan, FDA memutuskan bahwa ada cukup bukti yang menunjukkan bahwa mengizinkan pemasaran produk-produk ini adalah tindakan yang tepat untuk melindungi kesehatan masyarakat, standar hukum yang diwajibkan oleh Undang-Undang Pencegahan Merokok dan Pengendalian Tembakau Keluarga tahun 2009.

Secara khusus, bukti yang diajukan oleh pemohon menunjukkan bahwa produk rasa mentol ini memberikan manfaat bagi orang dewasa yang merokok (dalam hal peralihan penuh) dibandingkan dengan produk rasa tembakau yang sebelumnya disetujui pemohon, yang cukup untuk mengatasi risiko produk tersebut, termasuk daya tarik bagi kaum muda.

 

"Kami adalah lembaga yang digerakkan oleh data dan akan terus mengikuti ilmu pengetahuan untuk memandu peninjauan kami terhadap aplikasi tembakau sebelum dipasarkan," kata Dr. Matthew Farrelly, Direktur Kantor Ilmu Pengetahuan di Pusat Produk Tembakau FDA.

 

"Berdasarkan telaah ilmiah ketat kami, dalam kasus ini, kekuatan bukti mengenai manfaat perokok dewasa yang beralih sepenuhnya ke produk yang kurang berbahaya lebih besar daripada risikonya bagi kaum muda."

 

FDA tetap khawatir tentang risiko penggunaan rokok elektrik oleh kaum muda, terutama produk beraroma yang lebih menarik bagi kaum muda. Seperti halnya produk yang telah diotorisasi sebelumnya, FDA telah memberlakukan pembatasan pemasaran yang ketat pada produk baru untuk mencegah akses dan paparan kaum muda. FDA akan memantau secara ketat bagaimana produk ini dipasarkan dan akan mengambil tindakan yang tepat jika perusahaan gagal mematuhi persyaratan hukum atau peraturan yang berlaku. Badan tersebut dapat menangguhkan atau mencabut otorisasi jika badan tersebut menentukan bahwa pemasaran yang berkelanjutan tidak lagi sesuai untuk melindungi kesehatan masyarakat, termasuk jika ada peningkatan yang signifikan dalam jumlah perokok muda atau mantan perokok yang menggunakan produk tersebut, atau penurunan jumlah perokok yang ada yang beralih sepenuhnya ke produk tersebut.

 

Tindakan hari ini merupakan salah satu dari banyak langkah yang diambil FDA untuk memastikan bahwa semua produk tembakau baru yang dijual di Amerika Serikat menjalani tinjauan ilmiah dan menerima izin pemasaran dari lembaga tersebut. FDA telah menerima hampir 27 juta permohonan untuk produk yang dianggap aman dan telah membuat keputusan atas lebih dari 26 juta permohonan tersebut.

 

Hingga saat ini, FDA telah menyetujui 27 produk dan perangkat rokok elektrik rasa tembakau dan mentol, termasuk empat yang diizinkan hari ini.

 

Badan tersebut menyediakan selebaran satu halaman yang dapat dicetak yang mencantumkan semua produk rokok elektrik yang sah; ini adalah satu-satunya produk rokok elektrik yang saat ini dapat dipasarkan dan dijual secara legal di AS, dan mereka yang memproduksi, mengimpor, menjual, atau mendistribusikan rokok elektrik tanpa memperoleh otorisasi pra-pemasaran yang diperlukan berisiko dikenai tindakan hukum. Mereka yang menginginkan daftar produk tembakau yang dapat dijual secara legal di AS, termasuk rokok elektrik, dapat mengunjungi Basis Data Produk Tembakau FDA yang baru dan dapat dicari.