Situasi farmasi - saat ini peraturan untuk rokok elektronik: Bisakah pasar Australia masih melakukannya?

Administrasi Barang Terapi (TGA) Australia mengkonfirmasi bahwa "amandemen obat -obatan dan undang -undang lainnya (e - Reformasi rokok) RUU 2024" telah sepenuhnya diimplementasikan pada 1 Juli 2025. Pada waktu itu, semua persyaratan tertipen "{4}} yang dijual di Australia harus menyulingnya dengan memuaskan" pharmace {- yang dijual di Australia harus menemui pharmace secara parah, yang disuling dengan pharmace "pharmace {- yang dijual di Australia di Australia. dan Peraturan Perangkat Medis (MDSO 2024). Mereka yang gagal memenuhi standar akan dilarang dari impor, distribusi, atau ritel.
Pengetatan garis waktu
Dari 1 Oktober 2024, hanya e - rokok yang mematuhi peraturan baru yang dapat disediakan secara hukum;
Mulai 1 Maret 2025, pabrik produksi harus memiliki sertifikasi ISO 13485 (ISO 9001 saat ini akan dihapuskan);
Mulai 1 Juli 2025, produk yang tidak sesuai - apa pun akan dihapus dari rak.
Standar ganda menetapkan batas keselamatan
TGO 110:
Memaksakan peraturan yang ketat pada zat penguapan: konsentrasi nikotin kurang dari atau sama dengan 50 mg/mL;
Rasa terbatas pada empat jenis: rasa asli, mint, mentol, dan tembakau;
Setiap botol E - cairan harus kurang dari atau sama dengan 60 mL, masing -masing kartrid kurang dari atau sama dengan 5 mL, dan harus lulus tes perlindungan anak (ISO 8317/AS 19288).
MDSO 2024:
Termasuk seluruh e - rokok sebagai perangkat medis, yang mengharuskan produsen untuk memiliki sistem manajemen kualitas ISO 13485 dan memenuhi standar keselamatan seperti IEC 62133 dalam aspek -aspek seperti pencegahan ledakan baterai, pencegahan yang terlalu panas, dan tamper - pembuktian. Warna penampilan terbatas pada putih, abu -abu, atau hitam, dan kemasan luar harus memiliki pernyataan peringatan wajib seperti "Jauhkan dari jangkauan anak -anak".
Hanya dua jalur untuk penjualan hukum
TGA menyatakan bahwa perusahaan dapat memilih:
1. Sebutkan produk dalam register Barang Terapi Australia (ARTG), tetapi saat ini tidak ada rokok E - telah melewati jalur ini;
2. Kirimkan pemberitahuan pasar Pre - ke TGA dan masukkan daftar putih impor, yang merupakan solusi utama saat ini.
Dampak pasar gelap dan intensifikasi penegakan hukum
Departemen Kesehatan Wales Selatan yang baru mengumumkan kemarin bahwa penjualan ilegal E - rokok dapat menghasilkan hukuman maksimum 7 tahun penjara dan denda 1 juta dolar Australia; Toko ilegal dapat ditutup secara paksa selama 90 hari hingga 12 bulan. Namun, Victoria hanya memiliki 14 inspektur waktu- penuh, dan orang dalam industri khawatir bahwa sumber daya penegakan yang tidak mencukupi dapat menyebabkan proliferasi pasar gelap yang berkelanjutan.
Respons mendesak industri

Australian E - Asosiasi Rokok mengungkapkan bahwa lebih dari 30 pemilik merek telah memulai relokasi pabrik dan penyesuaian formula, yang bertujuan untuk sertifikasi ISO 13485 dan mengirimkan pemberitahuan TGA. Setiap penundaan setara dengan secara otomatis menyerahkan pasar Australia. "