FDA Merilis Kemajuan Regulasi Produk Tembakau pada Tahun 2023 dan Prospek Kerja Tahun 2024
Tinggalkan pesan
FDA merilis kemajuan peraturan produk tembakau pada tahun 2023 dan prospek kerja untuk tahun 2024
Baru-baru ini, Brian King, direktur Pusat Produk Tembakau FDA, mengumumkan kemajuan regulasi produk tembakau pada tahun 2023 dan prospek kerja pada tahun 2024.
Di Pusat Produk Tembakau (CTP) FDA, kami mengawali tahun 2024 dengan produktif, dengan mengambil berbagai keputusan terkait permohonan pra-pasar, mengeluarkan surat peringatan dan hukuman perdata atas penjualan rokok elektrik tanpa izin, dan mengumumkan kelanjutan Penilaian Populasi Tembakau dan Kesehatan ( JALUR) belajar. Selagi kami terus fokus pada tahun depan, penting untuk mengakui banyaknya pencapaian CTP di tahun 2023.
CTP mencapai beberapa pencapaian penting pada tahun 2023, termasuk peluncuran rencana strategis 5-tahun baru pada bulan Desember. Rencana tersebut merupakan proses pengembangan selama setahun yang mencakup pengumpulan masukan dari staf CTP dan pemangku kepentingan eksternal, termasuk melalui dengar pendapat publik yang diadakan musim panas lalu. Rencana tersebut tetap teguh dalam komitmennya untuk memajukan empat tema utama – ilmu pengetahuan, kesetaraan kesehatan, keterlibatan pemangku kepentingan, dan transparansi – yang mendasari lima tujuan rencana tersebut. Sebagai bagian dari pengembangan rencana strategis kami, kami juga memperbarui pernyataan visi dan misi CTP untuk mencerminkan peran kami sebagai regulator kesehatan masyarakat dan menekankan pentingnya strategi yang memajukan kesetaraan kesehatan. Dipandu oleh rencana strategis baru, CTP bertujuan untuk mengurangi dampak negatif penggunaan produk tembakau terhadap kesehatan dengan mencegah masyarakat mulai menggunakan produk tembakau, mendorong pengguna produk tembakau untuk berhenti merokok, dan mengurangi dampak buruk yang disebabkan oleh penggunaan produk tembakau.
Selama setahun terakhir, kami juga melihat tanda-tanda menggembirakan mengenai perilaku penggunaan produk tembakau tertentu di kalangan penduduk AS. Misalnya, kebiasaan merokok – yang merupakan beban besar penyakit dan kematian akibat tembakau di Amerika Serikat – terus menurun di kalangan orang dewasa dan remaja selama beberapa dekade dan tetap berada pada tingkat yang rendah dalam sejarah. Selain itu, penggunaan produk tembakau secara keseluruhan di kalangan siswa sekolah menengah menurun secara signifikan selama setahun terakhir dari tahun 2022 hingga 2023, terutama disebabkan oleh penurunan penggunaan rokok elektrik. Saat ini, jumlah remaja Amerika yang menggunakan rokok elektrik kurang dari separuh jumlah pengguna rokok elektrik pada tahun 2019. Namun, meskipun terdapat kemajuan penting dalam bidang kesehatan masyarakat, upaya yang kita lakukan belum selesai. Puluhan juta orang dewasa Amerika terus merokok, dan lebih dari 2 juta remaja Amerika saat ini akan menggunakan rokok elektrik pada tahun 2023.
Sejalan dengan kemajuan dalam mengurangi penggunaan produk tembakau di kalangan generasi muda, CTP telah mencapai kemajuan yang signifikan dalam bidang-bidang program utama selama setahun terakhir, termasuk mengambil tindakan kepatuhan dan penegakan hukum di seluruh rantai pasokan, meninjau permohonan untuk produk tembakau baru sebelum dipasarkan secara legal, Menetapkan peraturan untuk meningkatkan kesehatan masyarakat dan mengedukasi masyarakat tentang bahaya produk tembakau. Rincian kegiatan-kegiatan ini diuraikan di bawah ini berdasarkan bidang program.
Kemajuan Terprogram
Mengambil tindakan kepatuhan dan penegakan hukum di seluruh rantai pasokan
Seiring dengan terus berkembangnya lanskap produk tembakau, CTP tetap gesit dengan menggunakan pengawasan cepat dan serangkaian alat komprehensif yang tersedia untuk mengidentifikasi dan mengambil tindakan penegakan hukum dan kepatuhan terhadap produk-produk yang tidak sah, termasuk rokok elektrik. Pendekatan berbasis data ini membantu mengidentifikasi beberapa produk yang menarik bagi kaum muda yang telah menjadi sasaran tindakan kepatuhan dan penegakan hukum, termasuk surat peringatan, sanksi moneter perdata (CMP), dan tindakan lainnya di seluruh rantai pasokan pada tahun 2023.
Contoh tindakan kepatuhan dan penegakan hukum yang menargetkan produk tembakau tidak resmi pada tahun 2023 meliputi:
Menerbitkan surat peringatan kepada lebih dari 120 produsen dan distributor serta lebih dari 400 pengecer;
Sebanyak lebih dari 40 pengaduan hukuman perdata diajukan terhadap produsen dan lebih dari 65 terhadap pengecer;
Bekerja sama dengan mitra federal di Bea Cukai dan Perlindungan Perbatasan AS untuk menyita sekitar 1,4 juta produk vaping tidak sah dengan perkiraan nilai eceran lebih dari $18 juta;
Menerbitkan lebih dari 25 surat peringatan kepada perusahaan yang menjual rokok elektrik tanpa izin dalam kemasan seperti permen mint, botol minuman beralkohol, atau wadah mainan dan minuman yang menarik bagi generasi muda;
Berkoordinasi dengan Departemen Kehakiman AS untuk meminta perintah pengadilan terhadap produsen rokok elektrik, yang merupakan perintah ketujuh hingga saat ini terhadap produsen produk vaping yang tidak sah.
FDA juga terus mendidik dan berkomunikasi dengan masyarakat mengenai masalah kepatuhan dengan membuat dan meningkatkan konten web baru dan merilis lebih dari 10 webinar kepatuhan baru. Pusat ini juga merilis lembar fakta baru kepada publik dan pihak-pihak yang berada dalam rantai pasokan, berdasarkan konten web yang ada, yang berisi daftar 23 produk dan perangkat rokok elektrik yang telah menerima otorisasi FDA hingga saat ini.
Kami tetap berkomitmen untuk berkoordinasi dengan mitra federal dan menggunakan seluruh perangkat peraturan untuk memastikan bahwa entitas yang memproduksi, mendistribusikan, atau menjual produk tembakau ilegal, terutama yang menarik bagi generasi muda, dapat dimintai pertanggungjawaban.
Kemajuan penting dalam tinjauan penerapan produk tembakau
Proses Tinjauan Prapasar (PMTA) tetap menjadi landasan kerja CTP dan kami akan terus bekerja sama dengan industri yang diatur untuk menyediakan informasi dan sumber daya. Misalnya, pada bulan Oktober 2023, kami mengadakan pertemuan publik mengenai proses peninjauan permohonan untuk menegaskan kembali komitmen kami terhadap transparansi dan memberikan kesempatan bagi pemangku kepentingan untuk berpartisipasi guna meningkatkan pemahaman masyarakat terhadap proses peninjauan.
Pada tahun 2023, kami juga membuat kemajuan penting dalam peninjauan aplikasi produk. Sejak tahun 2020, pusat tersebut telah menerima lebih dari 26 juta permohonan untuk produk bersertifikat dan mengambil keputusan terhadap 99% di antaranya. Hal ini mencakup peninjauan penerimaan 100% terhadap hampir 1 juta permohonan produk nikotin non-tembakau (yaitu sintetis) yang diajukan oleh lebih dari 200 perusahaan independen sebelum 14 Mei 2022; perusahaan yang lolos tahap peninjauan ini akan beralih ke sensor seksual yang lebih substantif. Kami tetap berkomitmen untuk mengambil keputusan mengenai semua permohonan yang tersisa secepat mungkin sambil memastikan bahwa keputusan tersebut akurat secara ilmiah, dapat dipertahankan secara hukum, dan konsisten dengan wewenang yang diberikan Kongres kepada kami.
Pada tahun 2023, CTP mengeluarkan perintah izin edar (MGO) untuk tiga produk tembakau pemanas Marlboro dan mengesahkan Copenhagen Classic Snus dari American Smokeless Tobacco, produk tembakau massal tanpa asap snus basah, sebagai Produk Tembakau Risiko Modifikasi (MRTP) yang dipasarkan. Kami juga telah mengeluarkan lebih dari 6.800 perintah penolakan pemasaran (Marketing Denial Order/MDO) untuk produk rokok elektrik rasa non-tembakau yang gagal memenuhi standar kesehatan masyarakat karena tidak cukup bukti bahwa manfaatnya bagi perokok dewasa lebih besar daripada risikonya bagi remaja. CTP juga terus membuat kemajuan dalam menangani aplikasi untuk produk dengan pangsa pasar yang lebih tinggi. Tindakan terhadap aplikasi pada tahun 2023, termasuk Vuse Solo, Vuse Alto, Vuse Vibe, Vuse Ciro dan myBlu, serta keputusan MDO baru-baru ini mengenai produk blu PLUS+, Suorin, SMOK, Bidi, blu sekali pakai dan produk rokok elektrik myBlu, berarti Pusat tersebut telah sekarang memproses 94% permohonan pangsa pasar lebih tinggi yang dilaporkan ke pengadilan federal.
Berkat upaya tak kenal lelah dari tim ilmuwan kami, Pusat ini telah mencapai kemajuan besar dalam meninjau sejumlah besar permohonan produk tembakau yang diajukan ke badan pengatur. Tinjauan ilmiah menyeluruh terhadap penerapan produk tembakau merupakan pilar utama pendekatan regulasi komprehensif FDA, dan kami tetap berkomitmen untuk mengeluarkan keputusan tambahan di tahun mendatang. Yang penting, pemohon mempunyai tanggung jawab untuk memberikan bukti ilmiah yang cukup andal untuk menunjukkan bahwa standar kesehatan masyarakat yang diperlukan telah dipenuhi. Hingga saat ini, sejumlah pelamar telah berhasil memenuhi kriteria izin untuk memasarkan produk yang dimohonkan.
Menetapkan peraturan untuk meningkatkan kesehatan masyarakat
Berdasarkan upaya kami selama beberapa tahun terakhir, CTP telah mencapai kemajuan besar dalam menyelesaikan dua standar produk terpisah, melarang mentol sebagai ciri khas rasa rokok dan sebagai ciri khas rasa cerutu (selain tembakau). Staf CTP bekerja tanpa kenal lelah sepanjang tahun 2023 untuk terus memajukan peraturan penting ini, yang berhasil diserahkan ke Kantor Manajemen dan Anggaran Gedung Putih pada bulan Oktober 2023. Peraturan akhir tersebut menjalani proses pembuatan peraturan ekstensif yang memerlukan waktu dan upaya yang signifikan. Saya bangga dengan upaya luar biasa yang dilakukan Pusat ini terhadap kedua standar produk ini, dan penyelesaiannya tetap menjadi prioritas utama FDA. Kami juga melanjutkan upaya kami untuk mengusulkan peraturan yang menetapkan kadar nikotin maksimum dalam rokok dan produk tembakau tertentu yang mudah terbakar, yang merupakan prioritas utama lainnya bagi Pusat ini.
Kami juga memajukan pekerjaan pembuatan peraturan penting lainnya pada tahun 2023. Misalnya, pada bulan Maret, CTP memberlakukan persyaratan baru pada produsen produk tembakau mengenai pembuatan, desain, pengemasan, dan penyimpanan produk mereka. Meskipun tidak ada produk tembakau yang aman, persyaratan yang diusulkan ini dimaksudkan untuk meminimalkan atau mencegah risiko tambahan yang terkait dengan produk tembakau dan membantu melindungi kesehatan masyarakat. Pusat ini mengadakan pertemuan publik Komite Penasihat Ilmiah Produk Tembakau (TPSAC) pada bulan April 2023 untuk meminta masukan mengenai persyaratan yang ditentukan dalam peraturan yang diusulkan. Pada bulan Desember 2023, bersamaan dengan merilis rencana strategis, CTP juga merilis agenda kebijakan untuk dokumen peraturan dan pedoman yang sedang dikembangkan atau direncanakan untuk dikembangkan. Agenda kebijakan ini akan menciptakan pendekatan yang lebih efektif dalam melaksanakan rencana strategis CTP dan akan diperbarui setiap tahunnya.
Memberikan edukasi kepada masyarakat mengenai risiko produk tembakau
Salah satu cara terpenting untuk mencapai misi kesehatan masyarakat kami adalah dengan mencegah penggunaan produk tembakau oleh generasi muda. Pada tahun 2023, Kampanye Pencegahan Tembakau Remaja FDA terus memimpin dalam mengkomunikasikan pesan-pesan penting pencegahan tembakau secara efektif kepada kaum muda. Kampanye kami dilakukan 50 hingga 60 kali per kuartal melalui berbagai saluran media, menjangkau 90 hingga 95 persen dari sekitar 25 juta remaja berusia 12 hingga 17 tahun di Amerika Serikat. Kami juga meluncurkan Pusat Sumber Daya Pencegahan dan Pendidikan Vaping versi bahasa Spanyol, sebuah pusat online yang menyediakan rencana pelajaran dan materi gratis, berbasis sains, dan sesuai standar yang dapat digunakan oleh guru dan orang lain untuk membantu generasi muda belajar tentang vaping. bahaya.
Selain itu, CTP telah memprioritaskan upaya penelitian selama setahun terakhir untuk memberikan kesempatan pendidikan publik bagi perokok dewasa, menyadari bahwa orang dewasa juga memerlukan bantuan ketika mencoba berhenti merokok. Saya juga menerbitkan sebuah artikel di jurnal Addiction yang menunjukkan peluang untuk mendidik orang dewasa yang merokok tentang risiko relatif produk tembakau, termasuk rokok elektronik. Sebagaimana disebutkan dalam komentar, penting bahwa upaya ini dibarengi dengan upaya untuk mencegah penggunaan produk tembakau oleh generasi muda; mendorong penggunaan terapi penghentian pengobatan yang disetujui FDA di garis depan; dan, bagi orang dewasa yang merokok dan menggunakan rokok elektrik, tekankan transisi menyeluruh ke Pentingnya rokok elektrik. Karena tidak ada produk tembakau yang aman, tujuan utamanya adalah berhenti merokok semua produk tembakau, termasuk rokok elektrik.
Terakhir, masukan publik, transparansi, dan kolaborasi merupakan pertimbangan penting ketika kita merencanakan upaya pendidikan di masa depan. Untuk mendukung hal ini, CTP telah meluncurkan halaman web baru yang menjelaskan cara mengumpulkan masukan masyarakat dan memasukkannya ke dalam kampanye pendidikan kesehatan masyarakat.
pengembangan dan perluasan tenaga kerja
Kami tidak akan dapat memajukan semua inisiatif yang kami rencanakan pada tahun 2023 tanpa upaya tak kenal lelah dari staf dan mitra CTP di seluruh FDA. Tahun lalu, jumlah karyawan CTP melebihi 1.100. Kami menyambut banyak tambahan talenta pada tahun 2023, termasuk Dr. Matthew Farrelly sebagai Direktur Kantor Sains CTP dan Dr. Charlene Le Fauve sebagai Penasihat Senior CTP yang pertama untuk Kesetaraan Kesehatan. Kami sedang merekrut beberapa posisi kepemimpinan lainnya, termasuk Direktur Asosiasi untuk Kebijakan dan Kemitraan, Direktur Kantor Komunikasi dan Pendidikan Kesehatan, Direktur Kantor Kepatuhan dan Penegakan Hukum, dan Direktur Kantor Manajemen. Melalui semua upaya rekrutmen kami, kami bertujuan untuk merekrut tenaga kerja yang beragam.
Pusat ini terus mendukung pertumbuhan dan perkembangan tenaga kerja kami dengan memajukan perbaikan operasional, seperti perjanjian antarlembaga dengan Kantor Manajemen Personalia yang memungkinkan kami meninjau klasifikasi posisi dengan cepat untuk mengurangi penundaan perekrutan dan lebih lanjut membantu perekrutan melalui pengumuman dan evaluasi penempatan. pemohon. Pada bulan Oktober 2023, CTP diberikan wewenang perekrutan langsung, yang memungkinkan CTP merekrut kandidat yang memenuhi syarat untuk posisi penting dengan lebih cepat.
Melihat ke masa depan
Pencapaian signifikan CTP pada tahun 2023 memberikan batu loncatan menuju kesuksesan pada tahun 2024. Pada tahun mendatang, area fokus utama adalah memastikan bahwa aktivitas kami selaras dengan tujuan, hasil, dan target yang diuraikan dalam 5-rencana strategis tahun yang akan datang diterbitkan pada bulan Desember 2023. Seperti yang kami uraikan dalam pembaruan status triwulanan terbaru, kami terus melakukan perubahan organisasi untuk meningkatkan keberhasilan sambil memulai rencana strategis kami. Kami juga akan terus memprioritaskan transparansi, termasuk menyampaikan informasi terkini mengenai implementasi rencana strategis dan inisiatif program lainnya, jika diperlukan.
Memasuki tahun 2024, kita pasti akan menghadapi tantangan di bidang regulasi produk tembakau. Namun dengan landasan dan produktivitas program CTP yang komprehensif, ditambah dengan tenaga kerja kami yang berdedikasi dan komitmen kolektif kami terhadap misi kesehatan masyarakat, masa depan kita cerah, dan saya menantikan tahun baru bekerja sama dengan para pemangku kepentingan untuk mewujudkannya. Sedangkan untuk CTP, kami tetap berkomitmen untuk memajukan visi penting penyelamatan jiwa kami guna memastikan masa depan yang lebih sehat bagi rakyat Amerika dan memajukan kesetaraan.