Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) mencabut perintah penolakan penjualan JUUL dan memulai kembali proses peninjauan

Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) mencabut perintah penolakan penjualan JUUL dan memulai kembali proses peninjauan

Pada tanggal 6 Juni, FDA AS mengumumkan bahwa mereka akan secara sukarela mencabut perintah penolakan pemasaran (MDO) yang dikeluarkan untuk JUUL pada bulan Juni 2022, mengembalikan aplikasi tersebut ke status tertunda.

Catatan editor: Pada tanggal 6 Juni, waktu setempat, FDA AS mengumumkan bahwa mereka akan secara sukarela menarik perintah penolakan pemasaran (MDO) kepada JUUL, sehingga permohonan tersebut kembali ke status tertunda. Diketahui bahwa ini adalah pertama kalinya FDA secara sukarela menarik perintah penolakan pemasaran.

Pada tanggal 6 Juni waktu setempat, Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) mengeluarkan siaran pers yang mengumumkan pembaruan mengenai kemajuan peninjauannya atas aplikasi produk tembakau prapasaran (PMTA) yang diajukan oleh JUUL Labs, Inc.

Pada tanggal 23 Juni 2022, FDA mengeluarkan perintah penolakan pemasaran (MDO) untuk semua produk JUUL Labs, Inc. yang dijual di Amerika Serikat pada saat itu. FDA telah menetapkan bahwa aplikasi ini tidak memiliki cukup bukti tentang sifat toksikologi produk dan tidak dapat membuktikan bahwa pemasaran produk tersebut memenuhi standar kesehatan masyarakat yang diwajibkan oleh hukum. Ketika FDA mengumumkan penerbitan MDO, FDA mengatakan bahwa data yang tidak memadai dan saling bertentangan tentang genotoksisitas dan pelindian bahan kimia yang berpotensi berbahaya dari kartrid milik perusahaan tersebut menghalangi FDA untuk menyelesaikan tinjauan toksikologi yang komprehensif terhadap produk tersebut.

Pada tanggal 5 Juli 2022, FDA secara administratif menangguhkan MDO setelah menentukan bahwa masalah ilmiah tertentu memerlukan tinjauan tambahan. Sejak saat itu, FDA telah melakukan tinjauan tambahan dan melakukan tinjauan substantif tambahan di berbagai bidang, termasuk toksikologi, teknik, ilmu sosial, dan farmakologi klinis.

Pada saat yang sama, sejak MDO 2022 ditangguhkan secara administratif, FDA telah memperoleh lebih banyak pengalaman dengan berbagai masalah ilmiah yang terkait dengan produk rokok elektrik, dan telah ada hasil litigasi baru dalam MDO produk rokok elektrik produsen lain. Beberapa keputusan pengadilan ini telah menetapkan hukum kasus baru dan menginformasikan pendekatan tinjauan produk FDA untuk mempertahankan komitmennya dalam membuat keputusan akhir yang tepat secara ilmiah dan hukum.

Hari ini (6 Juni), FDA membatalkan MDO Juni 2022 yang dikeluarkan untuk JUUL Labs, Inc. Tindakan ini sebagian karena adanya hukum kasus baru dan tinjauan FDA atas informasi yang diberikan oleh pemohon. Pencabutan MDO bukanlah otorisasi atau penolakan, juga tidak menunjukkan apakah suatu permohonan kemungkinan akan diotorisasi atau ditolak. Pencabutan MDO mengembalikan permohonan ke status tertunda, tergantung pada tinjauan substantif oleh FDA. Peraturan FDA sangat membatasi informasi yang dapat diungkapkan lembaga tersebut tentang isi permohonan yang tertunda.

Setelah diterima dan diajukan ke FDA, aplikasi yang sedang ditinjau pada akhirnya akan menerima perintah otorisasi pemasaran atau perintah penolakan pemasaran. Langkah-langkah tambahan dapat diambil untuk sementara waktu selama peninjauan aplikasi, seperti yang dijelaskan di situs web FDA.

Peninjauan FDA yang sedang berlangsung tidak mengubah fakta bahwa, berdasarkan hukum, semua produk rokok elektrik, termasuk JUUL, memerlukan otorisasi FDA sebelum dapat dipasarkan secara legal.