FDA AS kembali menerapkan aturan peringatan kesehatan baru pada kemasan rokok, dengan batas waktu kepatuhan hingga tahun 2025

FDA AS kembali menerapkan aturan peringatan kesehatan baru pada kemasan rokok, dengan batas waktu kepatuhan hingga tahun 2025

FDA AS telah mengeluarkan panduan mengenai aturan peringatan kesehatan untuk kemasan dan iklan rokok, dan memberikan masa transisi 15-bulan kepada industri, yang mengharuskan perusahaan untuk menyerahkan rencana dokumen paling lambat bulan Februari 2025.

Pada tanggal 12 September, situs resmi Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) mengumumkan bahwa mereka memberikan panduan mengenai aturan akhir "Produk Tembakau; Peringatan yang Diperlukan untuk Kemasan dan Iklan Rokok", yang bertujuan untuk meningkatkan pemahaman masyarakat yang lebih baik tentang dampak negatif kesehatan. dampak merokok dengan menambahkan peringatan kesehatan baru pada kemasan dan iklan rokok.

Aturan terakhir dikeluarkan pada Maret 2020 dan menghadapi tantangan di Pengadilan Distrik AS untuk Distrik Timur Texas. Pada bulan Desember 2022, pengadilan negeri membatalkan aturan tersebut. Namun pemerintah mengajukan banding atas keputusan tersebut, dan pada bulan Mei 2024, Pengadilan Banding AS untuk Sirkuit Kelima membatalkan keputusan pengadilan distrik tersebut, yang membuat peraturan terakhir tersebut kembali berlaku, dan peraturan tersebut kini resmi berlaku. Para penggugat sedang menunggu peninjauan kembali oleh Mahkamah Agung.

Dokumen panduan yang baru dirilis menunjukkan bahwa FDA berencana menerapkan kebijaksanaan penegakan hukum selama 15 bulan atau hingga 12 Desember 2025, dan umumnya tidak menegakkan persyaratan aturan final. FDA juga akan memberikan masa tenggang tambahan 30-hari, atau hingga 12 Januari 2026, untuk produk yang diproduksi sebelum 12 Desember 2025. Pilihan FDA selama 15 bulan untuk masa transisi yang teratur konsisten dengan 15- periode kepatuhan bulan yang awalnya direncanakan oleh Undang-Undang Pencegahan Merokok Keluarga dan Pengendalian Tembakau, yang hanya terkena dampak karena terhentinya proses litigasi.

Aturan terakhir juga mengharuskan industri untuk mengajukan dan mendapatkan persetujuan FDA atas rencana memastikan bahwa label peringatan pada kemasan rokok ditampilkan dan didistribusikan secara merata dan acak, sambil merotasi label peringatan pada iklan rokok setiap triwulan. Oleh karena itu, pedoman badan tersebut merekomendasikan agar entitas yang belum memiliki rencana peringatan kesehatan rokok yang disetujui untuk menyampaikan rencana tersebut sesegera mungkin, namun setidaknya dalam waktu lima bulan atau paling lambat tanggal 10 Februari 2025. Entitas yang sebelumnya telah menyampaikan rencana tersebut kepada FDA bagi rokok tidak perlu mengajukan kembali rencananya kecuali mereka ingin melakukan perubahan.