FDA AS menerbitkan dua memorandum kebijakan sains regulasi PMTA rokok elektrik baru
Tinggalkan pesan
FDA AS menerbitkan dua memorandum kebijakan sains regulasi PMTA rokok elektrik baru
Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) hari ini menerbitkan dua memorandum kebijakan sains regulasi tentang aplikasi produk tembakau prapasaran (PMTA) untuk produk rokok elektrik baru. Kedua memorandum tersebut berjudul "Identifikasi Bahaya Genotoksis dan Stratifikasi Karsinogenisitas Bahan-Bahan dalam
Aplikasi Produk Tembakau Pra-Pasar untuk Sistem Pengiriman Nikotin Elektronik (ENDS)" dan "Menghitung Risiko Kanker Seumur Hidup Berlebih dalam Aplikasi Produk Tembakau Pra-Pasar untuk ENDS". Informasi dalam nota kesepahaman dapat berubah seiring dengan perubahan kebijakan, kerangka peraturan, atau ilmu pengetahuan peraturan, dan nota kesepahaman terus diperbarui.
Pada tanggal 5 Agustus, Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) mengeluarkan dua memorandum kebijakan ilmu regulasi mengenai aplikasi produk tembakau prapasaran (PMTA) untuk produk rokok elektrik baru.
Kedua memorandum tersebut diterbitkan pada tanggal 3 Juni tahun ini dan diberi judul "Identifikasi Bahaya Genotoksis dan Stratifikasi Karsinogenisitas Bahan-Bahan dalam Aplikasi Produk Tembakau Pra-Pasar untuk Sistem Pengiriman Nikotin Elektronik (ENDS)" dan "Menghitung Risiko Kanker Seumur Hidup Berlebih dalam Aplikasi Produk Tembakau Pra-Pasar untuk ENDS".
Secara keseluruhan, memorandum kebijakan sains ini memberikan gambaran umum pemikiran internal FDA tentang suatu topik pada suatu waktu tertentu. Informasi dalam memorandum dapat berubah seiring dengan perubahan kebijakan, kerangka regulasi, atau sains regulasi, dan informasi dalam memorandum terus diperbarui.
Tinjauan FDA atas aplikasi produk tembakau didasarkan pada fakta-fakta spesifik dalam setiap aplikasi dan dicatat dalam tinjauan spesifik setiap aplikasi. Oleh karena itu, kedua memorandum yang dirilis hari ini tidak boleh digunakan sebagai alat, panduan, atau manual untuk menyiapkan atau mengajukan aplikasi FDA.
Bagi pelamar yang ingin memasarkan produk tembakau baru, FDA telah menerbitkan peraturan akhir, seperti peraturan akhir PMTA, yang secara khusus menjelaskan konten, format, prosedur peninjauan, dan dokumen panduan yang diperlukan untuk PMTA. Selain itu, FDA secara teratur menerbitkan sumber daya yang lebih relevan, seperti webinar dan kiat aplikasi, di situs web dan media sosial Center for Tobacco Products (CTP).
Dilaporkan bahwa pada bulan April tahun ini, FDA kembali menerbitkan memorandum kebijakan sains regulasi dan merilisnya lagi pada bulan Mei. Memorandum terbaru yang dirilis kali ini mencerminkan komitmen CTP yang konsisten untuk meningkatkan transparansi regulasi.
