Pakar kepatuhan AS menafsirkan 'insiden penyitaan rokok elektronik 1022': jika Anda ingin bertahan di pasar AS, Anda harus mengajukan permohonan PMTA

Pakar kepatuhan AS menafsirkan 'insiden penyitaan rokok elektronik 1022': jika Anda ingin bertahan di pasar AS, Anda harus mengajukan permohonan PMTA

Setelah upaya penegakan hukum bersama oleh berbagai departemen di Amerika Serikat menyita sekitar 3 juta rokok elektronik ilegal, 2Firsts menghubungi Tom Beaudet, CEO perusahaan kepatuhan Amerika, Accor. Dia menafsirkan latar belakang penegakan hukum ini, memperkirakan tren masa depan, dan memberikan strategi respons terhadap kepatuhan perusahaan di Amerika Serikat. Pada seminar kepatuhan yang diselenggarakan oleh 2Firsts pada bulan Agustus, Tom meramalkan bahwa Amerika Serikat akan meningkatkan upaya penegakan hukum terhadap rokok elektronik ilegal. Terjadinya kejadian ini membenarkan prediksi tersebut.

Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) baru-baru ini mengumumkan penyitaan sekitar 3 juta produk rokok elektronik ilegal dengan perkiraan nilai eceran $76 juta, menjadikannya salah satu tindakan penegakan hukum terbesar yang dilakukan FDA hingga saat ini. Operasi yang dilakukan atas kerja sama antara FDA dan Bea Cukai dan Perlindungan Perbatasan AS (CBP) ini menandai peningkatan lebih lanjut upaya AS untuk mencegah masuknya produk rokok elektronik ilegal ke negara tersebut. Mengingat tindakan penegakan hukum yang signifikan ini, 2Firsts mewawancarai Tom Beaudet, CEO Accor, untuk memahami tantangan kepatuhan dan perubahan pasar yang dihadapi industri rokok elektrik.

Dalam wawancara dan berbagai percakapan di "Seminar Kebijakan Regulasi Tembakau Baru dan Pengembangan Kepatuhan untuk Pasar AS" yang diselenggarakan oleh 2Firsts di Shenzhen pada bulan Agustus tahun ini, Beaudet memperingatkan bahwa regulasi FDA terhadap produk rokok elektronik, terutama yang memiliki rasa, terus diperketat. . Ia memperkirakan perusahaan yang tidak memenuhi standar ketat PMTA (Permohonan Pra Pasar Produk Tembakau) akan menghadapi kendala yang cukup besar, yang juga berarti produk yang tidak patuh dapat ditarik dari pasar. Penyitaan besar-besaran oleh FDA atas produk rokok elektronik ilegal menegaskan prediksi tersebut.

Dalam wawancara ini, Tom Beaudet berfokus pada penafsiran tindakan FDA baru-baru ini dan dampaknya yang lebih luas terhadap industri, termasuk:

Penguatan Penegakan: Kolaborasi antara FDA dan CBP telah menetapkan standar baru untuk melacak dan membersihkan produk yang tidak patuh.
Pentingnya kepatuhan PMTA: Karena tindakan penegakan hukum akan semakin diperkuat, jika suatu perusahaan ingin tetap berada di pasar, perusahaan tersebut harus mengajukan permohonan kepatuhan PMTA yang komprehensif.

Mengurangi biaya kepatuhan melalui "menjembatani": Perusahaan dapat menurunkan biaya kepatuhan PMTA dengan "menjembatani" penerapan ke produk yang disetujui, sehingga mengurangi kebutuhan akan penelitian jangka panjang yang mahal seperti studi farmakokinetik dan pengujian kemanjuran konversi.

Tantangan kepatuhan perdagangan lintas batas: Persyaratan kepatuhan baru dari FDA dan CBP menghadirkan tantangan signifikan bagi perusahaan internasional untuk menghindari situasi ketidakpatuhan, sehingga mengharuskan mereka untuk selalu memperbarui informasi dan beradaptasi dengan cepat.

Area fokus kepatuhan PMTA: Proses kepatuhan utama mencakup analisis kimia, penilaian risiko toksikologi, pengujian stabilitas jangka panjang, dan penilaian risiko kanker.

Untuk mengatasi penguatan penegakan hukum yang berkelanjutan: Dengan meningkatnya upaya regulasi, untuk menghindari risiko denda yang tinggi dan terbatasnya akses pasar, perusahaan harus membangun sistem manajemen kepatuhan yang baik.

2Firsts mewawancarai tiga pakar kepatuhan pada seminar yang diadakan di Shenzhen pada bulan Agustus tahun ini, dengan Tom Beaudet di paling kanan| Sumber gambar: 2Pertama

Pada tanggal 26 Agustus 2024, "Seminar tentang Kebijakan Regulasi Tembakau Baru dan Pengembangan Kepatuhan di Pasar AS" yang diselenggarakan oleh Two Up First berhasil diselenggarakan di Shenzhen| Sumber gambar: 2Pertama