Banyak merek terkenal yang mempromosikan rokok elektrik nikotin di Amerika Serikat. Apakah FDA tidak memiliki kewenangan untuk mengaturnya?

Banyak merek terkenal yang mempromosikan rokok elektrik nikotin di Amerika Serikat. Apakah FDA tidak memiliki kewenangan untuk mengaturnya?

Dengan peluncuran merek rokok elektrik {{0}} nikotin oleh Reynolds Tobacco, Sensa, di Amerika Serikat, merek rokok elektrik seperti Geekbar dan RAZ telah mulai memperbarui dan meluncurkan versi 0 nikotin dari produk rokok elektrik. Apakah produk 0 nikotin diatur oleh FDA? Mengapa konsumen memilih produk 0 nikotin?

 

Baru-baru ini, dengan Reynolds Tobacco, anak perusahaan British American Tobacco (BAT), meluncurkan merek rokok elektrik nikotin {{0}} Sensa di Amerika Serikat, kedua perusahaan teratas tersebut menemukan bahwa lebih banyak merek rokok elektrik telah mulai memperbarui dan meluncurkan 0 versi nikotin dari produk rokok elektrik di pasar ini.

 

Demand Vape, toko grosir rokok elektrik daring di Amerika Serikat, menemukan bahwa merek rokok elektrik termasuk GeekBar dan Raz baru-baru ini meluncurkan rokok elektrik versi 0 nikotin. Tampilan dan konfigurasi produk ini pada dasarnya sama dengan model yang sama, kecuali bahwa konsentrasi minyak nikotin produk tersebut dikurangi menjadi 0% dalam komposisi minyak nikotin.

Perubahan ini tercermin dalam tampilan produk. Perubahan yang paling langsung dan berdampak adalah bagian depan kemasan luar, yang dicetak dengan tulisan "ZERO NICOTINE" dengan huruf tebal.

 

Renault: Tidak ada rencana untuk mencari persetujuan federal untuk produk rokok elektrik 0 nikotin

 

Sebelumnya, Renault mengumumkan peluncuran merek rokok elektrik nikotin Sensa, yang mulai dijual pada tanggal 1 Juli dan menawarkan enam rasa, termasuk watermelon frost, passion fruit frost, dan berry fusion. Produk ini dapat memberikan 5.000 hisapan dan dilengkapi dengan baterai yang dapat didaur ulang, dengan harga eceran $19,99.

Merek ini bukan satu-satunya produk BAT di bidang tanpa nikotin. Di Jepang, BAT mengumumkan akan meluncurkan produk rokok elektrik sekali pakai bebas nikotin "Vuse Zero Nic Sensations" secara global pada hari yang sama.

 

Dalam siaran pers, BAT mengatakan bahwa produk tersebut termasuk dalam merek rokok elektrik "Vuse". Sensations telah meluncurkan empat rasa dan dijual di toko-toko swalayan FamilyMart, Amazon, dan platform studio vape di Tokyo.

Jika dibandingkan dengan Sensa dan Vuse Zero Nic Sensations di bawah naungan British American Tobacco Group, keduanya identik dalam hal desain dan posisi. Kata Sensations disederhanakan menjadi Sensa dan ditingkatkan menjadi merek terpisah.

 

Saat ini, Vuse memiliki total empat produk yang telah lulus PMTA di Amerika Serikat-Vuse Alto, Vuse Vibe, Vuse Ciro, dan Vuse Solo.

Penjualan Sensa di Amerika Serikat tidak termasuk Vuse. Sensa memiliki situs web rokok elektrik sensavape yang terpisah untuk membedakannya dari situs web penjualan Vuse vusevapor. Kedua situs web tersebut ditandai dengan ©2024 RJ Reynolds Vapor Company, yang berasal dari perusahaan induk yang sama.

 

Dengan sengaja membedakan perkembangan di pasar AS dapat membantu menghindari persaingan langsung antarmerek, memastikan bahwa produknya memiliki posisi unik tersendiri di pasar, dan menyediakan pilihan yang disesuaikan untuk berbagai kelompok konsumen. Perusahaan secara khusus memilih untuk menghindari kebingungan merek dengan Vuse di wilayah AS dan menggunakan strategi penempatannya untuk menarik konsumen dengan kebutuhan yang berbeda.

 

Perlu dicatat bahwa di Amerika Serikat, di mana regulasi produk atomisasi nol-nikotin masih dalam area abu-abu, hal itu juga memberi ruang bagi FDA dan badan regulasi lainnya untuk mengambil tindakan.

Dalam wawancara dengan Wall Street Journal, Reynolds mengatakan bahwa pihaknya tidak berencana untuk meminta persetujuan federal untuk Sensa. Karena perangkat ini tidak mengandung nikotin dan tidak kompatibel dengan produk tembakau lainnya, perangkat ini tidak berada di bawah yurisdiksi Pusat Produk Tembakau (CTP) FDA.

 

Menanggapi pertanyaan relevan, FDA menolak untuk menentukan apakah produk rokok elektrik bebas nikotin seperti Sensa termasuk dalam cakupan peraturannya.

Celah regulasi FDA

 

Saat ini, menurut versi terbaru dokumen FDA "E-Cigarettes, Vapes, and other Electronic Nicotine Delivery Systems (ENDS)Subscribe to Email Updates", definisi produk rokok elektronik: rokok elektronik, vaporizer, pena rokok elektronik, pena hookah, rokok elektronik (rokok elektronik atau e-cigs), cerutu elektronik, dan pipa elektronik adalah produk tembakau yang menggunakan sistem pengiriman nikotin elektronik (ENDS).

 

Mereka menggunakan "e-liquid" (istilah industri untuk "minyak asap"), yang biasanya mengandung nikotin dari tembakau serta perasa, propilen glikol, gliserin nabati, dan bahan-bahan lainnya. Cairan tersebut dipanaskan untuk menghasilkan aerosol yang dapat dihirup.

 

Dalam artikel "Bagaimana FDA Mengatur Rokok Elektrik Berlangganan Pembaruan Email", Penjabat Komisaris FDA Ned Sharpless menyampaikan kepada dunia luar tanggung jawab utama CTP yang bertanggung jawab untuk mengatur produk tembakau dan cara mengatur produk rokok elektrik. Ia menyebutkan bahwa FDA mengharuskan semua produsen ENDS di pasaran untuk memenuhi persyaratan berikut, termasuk tetapi tidak terbatas pada:

 

Mendaftarkan lembaga dan mengirimkan daftar produk, termasuk label dan iklan

Menyerahkan dokumen kesehatan tembakau

Mengirimkan daftar bahan

Termasuk pernyataan peringatan wajib pada kemasan dan iklan ENDS (termasuk bahan-bahan ENDS tertentu, seperti e-liquid), pernyataan tersebut berbunyi: "Peringatan: Produk ini mengandung nikotin. Nikotin adalah zat kimia yang bersifat adiktif."

 

Perlu dicatat bahwa menurut Undang-Undang Pengawasan Tembakau AS sebelumnya, nikotin sintetis tidak termasuk dalam peraturan tersebut. FDA mendefinisikan nikotin hanya sebagai zat nikotin dari tembakau alami. Untuk mencegah perusahaan rokok elektrik menghindari peninjauan produk yang mengandung nikotin sintetis, undang-undang baru yang disahkan di Amerika Serikat pada bulan April 2022 memperjelas kewenangan FDA untuk mengatur produk tembakau yang mengandung nikotin dari sumber mana pun, termasuk nikotin sintetis.

Undang-undang tersebut menyatakan bahwa, mulai tanggal 14 April 2022, produsen, distributor, importir, dan pengecer produk tembakau yang mengandung nikotin non-tembakau (NTN) (yaitu, nikotin yang tidak dibuat atau berasal dari tembakau, seperti nikotin sintetis) harus memastikan kepatuhan terhadap persyaratan yang berlaku berdasarkan Undang-Undang Makanan, Obat, dan Kosmetik Federal (FD&C Act) yang timbul dari undang-undang ini, seperti:

 

Jangan menjual produk ini kepada orang di bawah usia 21 tahun (baik secara langsung maupun daring);

 

Tidak memasarkan produk-produk ini sebagai produk tembakau berisiko yang dimodifikasi tanpa otorisasi FDA; dan

 

Tidak membagikan sampel gratis dari produk ini.

 

Selain itu, pemilik dan operator fasilitas yang memproduksi, menyiapkan, meracik, atau memproses produk NTN harus mendaftar ke FDA dan mencantumkan semua produk tembakau yang mereka produksi, siapkan, meracik, atau proses untuk distribusi komersial.

 

Tetapi jika rokok elektrik sendiri tidak mengandung nikotin, apakah FDA memiliki kewenangan regulasi atas hal ini?

 

Saat ini, otoritas regulasi FDA belum dijelaskan secara spesifik. Selain "penolakan FDA untuk menjelaskan" produk nikotin Sensa, ada juga kasus pada tahun 2017 yang paling menegaskan pernyataan ini.

 

Pada tahun 2017, dalam kasus "Nicopure Labs, LLC v. US Food and Drug Administration", Nicopure Labs menggugat "aturan penentuan" dari "Undang-Undang Pencegahan Merokok dan Pengendalian Tembakau Keluarga Tahun 2009" (TCA), yang berlaku untuk produk sistem penghantaran nikotin elektronik (ENDS), termasuk rokok elektrik dan cairan elektrik. Nicopure Labs yakin bahwa keputusan tersebut melampaui kewenangan FDA dan bahwa peninjauan FDA "sewenang-wenang dan tidak masuk akal."

Akhirnya, pengadilan menguatkan keputusan FDA untuk mengatur rokok elektrik sebagai "produk tembakau" berdasarkan Undang-Undang Pengendalian Tembakau. Pengadilan memutuskan bahwa FDA bertindak sesuai kewenangannya dan bahwa wajar untuk mengharuskan produsen rokok elektrik menjalani tinjauan pra-pemasaran dan mematuhi pembatasan pemasaran, dan bahwa hal itu tidak melanggar hak konstitusional.

 

Namun perlu dicatat bahwa pengadilan memutuskan dalam putusannya bahwa dalam "aturan penentuan" FDA, FDA mendefinisikan "komponen atau bagian" sebagai "kombinasi perangkat lunak atau bahan apa pun yang dirancang atau diharapkan secara wajar untuk:

 

(1) mengubah atau memengaruhi kinerja, bahan, komponen, atau sifat produk tembakau;

 

atau (2) digunakan dengan produk tembakau atau untuk konsumsi manusia.”

 

Premis pentingnya adalah bahwa "mereka mengubah atau memengaruhi kinerja produk tembakau dan digunakan bersama produk tembakau." Rokok elektrik tertutup, seperti kartrid tertutup atau rokok elektrik sekali pakai, jelas tidak dapat mengubah "kinerja, bahan, komponen, atau sifat" dengan menambahkan cairan rokok elektrik, dan juga tidak dapat "digunakan bersama produk tembakau atau untuk konsumsi manusia."

 

Itulah sebabnya Reno berani mengklaim dalam wawancaranya: Perangkat ini sepenuhnya independen dan tidak kompatibel dengan produk tembakau apa pun, jadi tidak perlu mencari persetujuan FDA.

 

Sikap FDA yang ambigu juga secara tidak langsung memengaruhi regulasi negara bagian setempat terhadap rokok elektrik tersebut. Ambil contoh Louisiana. Kantor Pengawasan Alkohol dan Tembakau negara bagian tersebut telah menerbitkan "daftar putih" yang disebut VAPE di situs web resminya, yang mencantumkan semua rokok elektrik atau produk nikotin alternatif yang disetujui oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA). Sejak undang-undang tersebut mulai berlaku, semua produk rokok elektrik di Louisiana yang belum disetujui oleh FDA tidak dapat dijual secara legal, dan pedagang harus menghapus produk yang tidak termasuk dalam daftar tersebut.

 

Mengingat yurisdiksi FDA tidak jelas, produk tanpa nikotin masih berada dalam "area abu-abu". Baik pemerintah federal pusat maupun negara bagian, badan regulasi yang mengikuti ketentuan FDA belum menempatkan produk tersebut di bawah regulasi yang sama dengan produk yang mengandung nikotin (termasuk nikotin sintetis).

 

Mengapa konsumen memilih produk tanpa nikotin?

 

Nikotin bersifat adiktif dan juga menjadi alasan utama kecanduan orang terhadap tembakau. Baik nikotin yang diekstrak dari daun tembakau alami maupun nikotin yang disintesis secara artifisial, struktur kimia dasar dan efek adiktifnya sama.

Rokok elektrik pada awalnya dirancang sebagai alat untuk membantu perokok berhenti merokok. Prinsipnya adalah mengurangi ketergantungan perokok terhadap tembakau tradisional secara bertahap dengan menyediakan nikotin. Rokok elektrik memungkinkan pengguna memenuhi kebutuhan nikotin dengan menghirup aerosol yang mengandung nikotin, sekaligus menghindari zat berbahaya yang dihasilkan saat tembakau tradisional dibakar.

 

Namun, seiring berjalannya waktu, beberapa pengguna rokok elektrik mungkin memilih untuk mengurangi konsentrasi nikotin dalam rokok elektrik yang mereka gunakan untuk mengurangi ketergantungan mereka pada nikotin. Proses ini disebut "nicotine laddering", dan pengguna mungkin akhirnya berhenti menggunakan rokok elektrik yang mengandung nikotin sepenuhnya atau beralih ke produk rokok elektrik nikotin dengan mengurangi asupan nikotin secara bertahap.

 

Bagian ini memungkinkan pengguna untuk terus menikmati pengalaman sensorik rokok elektrik, seperti sensasi di tenggorokan dan rasa aerosol, sembari menghindari sifat adiktif nikotin, hanya saja tetap mempertahankan perilaku fisiologis merokok.

 

Di Reddit, platform sosial yang dikenal sebagai "American Post Bar," banyak pengguna rokok elektrik mencari produk rokok elektrik tanpa nikotin di pasaran. Banyak dari mereka yang mempertimbangkan untuk berhenti merokok sementara demi keluarga mereka. "Jika saya tidak bisa merokok ganja medis (MMJ) di depan keluarga saya, saya akan menggunakannya."

Beberapa konsumen rokok elektrik menyukai berbagai rasa yang disediakan oleh rokok elektrik, tidak menginginkan efek nikotin, dan lebih menyukai pengalaman sensorik dari rokok elektrik.

 

"Istri saya merokok, tetapi dalam upaya untuk berhenti, dia beralih ke vape. Dia punya rokok elektrik nikotin. … Saya mengisap beberapa kali rokok elektrik nikotinnya dan rasanya enak, tetapi saya tidak ingin merokok dan tidak ingin berurusan dengan potensi kecanduan. Jadi, kami membeli beberapa kotak rokok elektrik tanpa nikotin dari toko tembakau lokal."

Di sisi lain, sebagian orang menggunakan rokok elektrik tanpa nikotin karena kebutuhan sosial, sebagaimana yang diutarakan oleh American Lung Association dalam sebuah artikel, "Tekanan teman sebaya - teman-teman mereka mendorong mereka untuk mencoba merokok dan terus merokok."

 

Kebutuhan sosial semacam ini telah mendorong sebagian orang menggunakan rokok elektrik tanpa nikotin, yang memungkinkan mereka berpartisipasi dalam aktivitas sosial tanpa mengonsumsi nikotin.